A kísérőiratok felépítésének alapelvei az EU-ban : érdemes az EMA honlapját böngészni! / Harmos Miklós
Bibliogr.: p. 45. - Abstr. hun.
In: Gyógyszereink. - ISSN 0434-9784, eISSN 2498-9274. - 2016. 66. évf. 1. sz., p. 44-45. : ill.
Az Európai Unióban engedélyezésre kerülő gyógyszerek kísérőiratainak tartalmi és formai elemeit, valamint a felépítésük módját EU-direktívák és -irányelvek, nemzeti jogszabályok, valamint guideline-ok és templátok rögzítik. Jelen írásban ezekről az ajánlásokról, templátokról és az azokat létrehozó, Európai Gyógyszerügynökség keretein belül működő egységekről, munkacsoportokról lesz szó.
