Magyarországon, ahogy bármely más európai uniós tagállamban, csak forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek kerülhetnek forgalomba. A forgalomba hozatali engedélyhez tartozik az adott gyógyszerre vonatkozó kísérőirat, amely három egységből áll, úgymint az orvosoknak és gyógyszerészeknek szóló alkalmazási előírás (SmPC), a betegeknek szóló betegtájékoztató (PL), és a címkeszö veg (LAB), amely tartalmazza a gyógyszer csomagolásán feltüntetendő adatokat. A továbbiakban a címkeszövegről lesz szó, amely a közvetlen és a külső csomagoláson, azaz a dobozon és egyéb csomagolóanyagon található.