A gyógyszerek alkalmazása során szerzett tapasztalatok, mellékhatások és az előny/kockázat arány rendszeres és szisztematikus értékelésének szükségességére a talidomid tragédia hívta fel a figyelmet több mint fél évszázaddal ezelőtt. Azóta a világ valamennyi részén olyan szabályozó rendszereket dolgoztak ki, működtetnek és folyamatosan fejlesztenek, melyek a gyógyszerbiztonságot veszélyeztető mellékhatásokat hivatottak kiszűrni. A beteg- és gyógyszerbiztonságot szavatoló farmakovigilancia rendszerek fejlődése folyamatos, hatékony működésük az egészségügy és a gyógyszerellátás valamennyi szereplőjének aktív és összehangolt közreműködését kívánja meg. Az idén hatályba lépő jogszabályi változások valamint az "az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról" szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet hazánkban és az Európai Unión belül is a farmakovigilancia rendszer tökéletesítését és hatékonyabb működését szolgálja, melynek következtében a gyógyszergyártástól egészen a gyógyszer felhasználásig számos területen növekedni fog a gyógyszerbiztonság és csökkenthetőek a gyógyszerek által kiváltott nem kívánatos hatások következményei.