Szerző a véralvadási VIII. és IX. faktor példáján keresztül mutatja be a plazmából izolált, illetve a géntechnológiai úton készült fehérje készítmények engedélyezése során felmerülő problémák sajátos vonásait. A rekombináns fehérje készítmények az EU-ban csak centrális eljárással engedélyezhetők, míg a plazmából előállítottak nemzeti eljárással is. Szerző röviden ismerteti a centrális eljárás, valamint a nemzeti engedélyezésen alapuló kölcsönös elismerési, illetve decentralizált eljárás menetét. Ismerteti az Európai Gyógyszerügynökség bizottságainak és munkacsoportjainak tevékenységét, mely - egyebek között - a gyártók és a hatóságok értékelői számára összeállított szakmai útmutatók kidolgozásából és közzétételéből áll.