A kioldódási profil jelentősége a stabilitási vizsgálatokban / Lengyel Miléna [et al.]
Bibliogr.: p. 140-141. - Abstr. hun., eng.
In: Acta Pharmaceutica Hungarica. - ISSN 0001-6659. - 2007. 77. évf. 2. sz., p. 132-141. : ill.
A stabilitásvizsgálat célja minden olyan körülmény feltérképezése, amely a minőséget, hatékonyságot és gyógyszerbiztonságot (relatív ártalmatlanságot) befolyásol hatja. A gyógyszerforma stabilitása a hatóanyag-felszabadulás állandóságában, illetve adott határértéken belüli változásában nyilvánul meg. A stabilitásvizsgálatok elvégzését irányelvek szabályozzák, amelyeknek - az előírt időközönként, validált módszerekkel történő vizsgálatok, az aktív hatóanyag és degradációs termékek, a tisztaságvizsgálat, küllem, nedvességtartalom és szilárdság-vizsgálat mellett - részét képezik a kioldódási vizsgálatok. A legtöbb fizikai változás (szilárdság, nedvességtartalom) módosítja a készítmény hatóanyagleadását, ezek együttes hatása megmutatkozik a kioldódási értékekben is.