Az új rendeletet - a gyógyszerek gyermekgyógyászati alkalmazásáról - 2007 januárjában hirdették ki az Európai Parlament szavazása és jóváhagyása után. Az új rendelet célja, hogy a gyermekgyógyászati indikációk figyelembe vételével elősegítse a gyógyszerek fejlesztését, valamint könnyebb hozzáférést és alkalmazást biztosítsanak a gyermekek számára. Jelenleg az Európai Unióban a lakosság több mint 20%-a 16 év alatti, ebbe természetesen beleértendők az újszülöttek, csecsemők, kisdedek és kisgyermekek is. Más megközelítésben elmondható, hogy a gyermekeknél alkalmazott gyógyszerek több mint 50%-a nem vizsgált gyermekekben és nem törzskönyvezték azokat gyermekgyógyászati indikációban. Ez azt jelenti, hogy az orvosok olyan készítményeket is alkalmaznak gyermekeknél, melyeknek biztonságossága, hatásossága nem bizonyított, esetleges káros mellékhatásaikat nem ellenőrizték.