A 2010-es évek vége óta szinte minden területen meghatározóvá vált a fejlett ICT-megoldások használata, a nagy adatok (big data) feldolgozásával, illetve az algoritmusok bevonásával megvalósuló adatelemzés. A COVID-19 pandémia - minden negatívuma mellett - az egészségügyben a digitális megoldások és szabályozások egyik jelentős motorjává vált, ami ráirányította a figyelmet az elsődleges és másodlagos adathasználat problematikájára. Az Európai Unió szabályozási válasza ezen kihívások kezelésére egy átfogó jogalkotási csomag kidolgozása lett, a digitalizáció és az adathasznosítás stratégiai megközelítésének szellemében. Az egészségügyi ágazatot illetően az előkészítés alatt álló európai egészségügyi adattér rendelet (EHDS) tekinthető kiemelt jelentőségű jogszabálynak. Az Európai Bizottság fő tö rekvése ezen új ágazatspecifikus szabályozással összetett. Egy olyan közös keretrendszer létrehozását tervezi, amely lehetővé teszi az egyének (páciensek) számára azelektronikus egészségügyi adataik kezelésének kontrollálását. elektronikus egészségügyi adataik kezelésének kontrollálását. A szabályozás további kiemelt célja, hogy a kutatási projektek, innovációs törekvések és a szakpolitikai programalkotás számára hozzáférhetővé tegye az egészségügyi adatkészleteket. Ezen célok megbízható megvalósítását, a tervezet szerint, egy speciális, biztonságos és uniós szinten egységes digitális infrastruktúra kialakítása hivatott szavatolni, amelynek megvalósítását egy 25 ország részvételével zajló uniós projekt, az európai egészségügyi adattér felé irányuló közös fellépés (TEHDAS) is támogatja a másodlagos adathasználat tekintetében. A TEHDAS projekt eredményeinek és az elérhető jogszabálytervezetek szövegének elemzésén alapuló tanulmányunkban az egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának jogszabályi akadályait, valamint az állampolgárok szerepének erősítését ? beleértve az adataltruizmust ? vettük górcső alá. Az EU-n belül folyamatban lévő stratégiai jogalkotási kezdeményezések összetettsége számos kihívás elé állítja a jövőbeni jogalkalmazást. Először is terminológiai jogértelmezési kérdések vetődhetnek fel az adatok másodlagos felhasználására vonatkozó egyéges fogalommeghatározás hiánya okán. Másodszor, a tagállamok nemzeti egészségügyi és adathasznosítási rendszereihez igazodó szabályozása sokrétű lehet. Mindkét jelenség akadályozhatja az adatmegosztás vonatkozásában megcélzott uniós szintű jogharmonizációt. Ezzel összefüggésben meghatározó lehet az egészségüggyel kapcsolatos jogalkotási hatáskörök megosztása és a szabályozás választott jogalapja. Összességében a digitális átállással kapcsolatban ? beleértve az egészségügyi adathasználatot is ? az EHDS hozzájárulhat az EU és a tagállamok közötti kompetenciamegosztás jelenlegi jogi paradigmájának újrafogalmazásához. Az állampolgárok szerepének erősítését illetően az egészségügyi adathasznosítás uniós szinten megvalósítani célzott ökoszisztémája feltételezi, hogy az egyének tisztában legyenek egészségügyi adataik gazdasági értékével, és az adataltruizmus révén ezen adatokat a közjó érdekében is fel kívánják használni. Az EHDS egyes rendelkezései, mint például az adathordozhatósághoz való jog vagy az adatmegosztási rendszerből való kimaradás lehetősége, határozottan az állampolgárok szerepének erősítését szolgálják. Ezek azonban egyéni és lakossági szinten egyaránt csökkenthetik az adathasznosítás egészségügyi ellátással összefüggő előnyeit. Végső soron a polgárok valódi részvételéhez, elköteleződéséhez és az adataltruizmus megvalósulásához az érintett szabályozások kapcsolódó rendelkezéseinek összessége által meghatározott követelmények együttesének teljesülése szükséges.  Kulcsszavak: európai egészségügyi adattér rendelet, másodlagos adathasznosítás, jogi akadályok, polgárok szerepének erősítése, adataltruizmus