A nanomedicinális készítmények térhódítása jellemezhető a megnövekedett értékű formák megjelenésével, azonban bizonyos gyógyszer-engedélyezési problémákat és kérdésköröket is felvet. Mivel ezek a készítmények terápiásan új funkciókkal rendelkeznek, így a preklinikai és klinikai vizsgálatok különös figyelmet igényelnek. Bizonyítandó, hogy az új nanotechnológiai eljárással fejlesztett termék alkalmazása biztonságos, hatékonysága megfelelő és a termék a szigorú minőségi követelményeknek is meg kell feleljen. Egységes álláspont hiányában fontos a minőségfejlesztő technológiák alkalmazása, amely az akadémiai kutatásokra is egyre inkább kihat. A jelen és a jövő gyógyszer-engedélyezési folyamataiban kihívást jelent a dinamikus fejlődés, ami megköveteli a hatóságok általi magasabb szintű figyelmet és szabályozási elveket.  Kulcsszavak: nanomedicina, gyógyszer-engedélyezés, szabályozási rendszer