A Cortilog implantátum-rendszer klinikai vizsgálata és az eddigi tapasztalatok / Gáspár Lajos, Tóth Gáspár Máté
Bibliogr.: p. 72. - Abstr. hun.
In: Implantológia. - ISSN 1786-6456. - 2022. 19 évf. 3. sz., p. 66-72. : ill.
Több mint húsz éven át az orvostechnikai eszközökre a 93/42/EGK irányelv, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre a 98/79/EK irányelv vonatkozott. Ezek megváltoztak, ugyanis az Európai Parlament 2017. április 5-én két új rendeletet fogadott el az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. Ezek a rendeletek 2017. május 26-án léptek hatályba, és már alkalmazhatóak és alkalmazandóak. A rendeletek egységes, szabványokon alapuló termékazonosítást, jelölést (UDI), továbbá a hatóság számára a termékekről adatszolgáltatást kérnek majd a gyártóktól.
