A gyógyszeripari paradigmaváltás egyik fő eleme a minőségirányítási rendszerbe integrált minőség kockázat kezelési rendszer alkalmazása. A minőség kockázatkezelés a minőség lehetséges kockázatainak elemzésével egy hatékony eszköz a standard gyógyszerminőség biztosítására illetve a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztésére, a hatékonyságának a növelésére. A minőség kockázat kezelési folyamat lehet informális vagy formális, de mindkét esetben legyen írott, szisztematikus és a beteg védelmén alapuljon. A minőség kockázat kezelés kötelező alkalmazási területeit mind a GMP [4] mind a GDP [5] meghatározza.