Bioekvivalencia vizsgálatok helye a gyógyszerfejlesztésben; vizsgálatok tervezése, kivitelezése, eredmények értékelése / Katona Botond, Kemény Vendel
Bibliogr.: p. 350. - Abstr. hun., eng
In: Gyógyszerészet. - ISSN 0017-6036. - 2012. 56. évf. 6. sz., p. 343-351. : ill.
A tanulmány gyógyszeripari fejlesztési kontextusban, annak gyakorlati vonatkozásaiban tárgyalja a bioekvivalencia vizsgálatok témakörét. A szerzők az ipari és klinikai vizsgálati környezetben, a fejlesztési folyamat gyógyszerformulációt érintően felmerülő problémáit tekintik át, és az ezekre szükségszerűen visszavezethető döntések elméleti hátterét értelmezik. Az érvényes szakmai ajánlásokra való utalások, az ipari gyógyszerészetben rutinszerű döntési mérföldkövek és a hatósági szabályozási szempontok közötti kapcsolatok megvilágításával, a biofarmácia megoldandó problémáit pontozzák. Az áttekintés az innovatív és a generikus gyógyszerfejlesztés számára egységesen releváns aspektusaiban követi a gyógyszerfejlesztési és klinikaivizsgálati folyamatot, a hatóanyagtól a késztermékig.