Megerősítő (konfirmatív) klinikai gyógyszervizsgálatok flexibilis (adaptív) tervezése / Borvendég János
Abstr. hun.
In: Gyógyszereink. - ISSN 0434-9784, eISSN 2498-9274. - 2008. 58. évf. 1. sz., p. 3-7.
Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMEA) 2007. októberében egy új irányelvet jelentetett meg, a klinikai vizsgálatok ún. adaptív vagy flexibilis tervezésére vonatkozóan: Guideline on methologyical issues in confirmatory clinical trials planned with adaptive design. CHMP 18. Oct. 2007. Az irányelv a következőképpen definiálja az adaptív tervezést: a vizsgálat tervezését akkor nevezzük adaptívnak, ha az interim analízis alapján a vizsgálatok néhány elemének mint pl. mintaszám megváltoztatása, randomizáció módosítása, a vizsgálati karok számának csökkentése szükségesnek látszik és a statisztikai módszerek az I. típusú hiba teljeskörű ellenőrzését biztosítják.