A terméktanúsítás koncepciója az Európai Unión belül már 1985-ben megfogalmazódott. Az alapvető követelményeket előíró Európai Közösségi direktívák tartalmazzák az alkalmazási területet és az elvárt biztonsági szinteket. A termékeknek az előírt követelményeknek való megfelelését a gyártóknak igazolniuk kell, ezt elvárják mind a vevők, mind a hatóságok. Ez a folyamat napjainkra elérte az informatikai piacot is, és a hazai gyakorlata is megalapozottnak tekinthető. Az egészségügyi informatikában a szoftverminőségi, megfelelőség tanúsítási, a különböző rendszerek összekapcsolási követelményei, a metaadatok egységesítési előírásai, valamint az adatvédelmi, adatbiztonsági elvárások szigorúbbak (erősebbek) lesznek, mint a többi közszektorban.