A vizsgálat célja: Az amlodipint és lisinoprilt fix dózisban tartalmazó kombinációs készítmény (Lisonorm) hatékonyságának kiértékelése a rendelői és ABPM vérnyomásmérések (a systolés és diastolés vérnyomásértékek csökkenése) alapján, valamint a Lisonorm készítmény biztonságosságának, tolerabilitásának és a betegek életminőségének és terápiahűségének (compliance) vizsgálata. Betegek és módszerek: Nyílt, prospektív, multicentrikus, ILI. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálat történt 121 (életkor >55 év) primer, I. vagy II. fokú hypertoniás járóbetegek bevonásával, akiknek az előzetes Ca-antagonista és/vagy ACE-gátló kezelése nem volt megfelelő hatékonyságú. A vérnyomást validált higanyos vérnyomásmérővel és Meditech ABPM alkalmazásával mértük. A Lisonorm tablettát a betegek reggel vették be. Ha a vérnyomás nem normalizálódott (általában 140/90 Hgmm-nél, nagy cardiovascularis kockázatú beteg esetén 130/80 Hgmm-nél magasabb volt), akkor a napi adagot 2 tablettára növeltük. A Lisonorm kezelést a betegek 12 héten át kapták. Amennyiben az 56. napon a vérnyomás nem érte el a célértéket, a kezelést napi 12,5 mg hidroklorotiaziddal egészítettük ki. A terápiahűséget a fel nem használt, visszahozott tabletták számával, az életminőséget validált kérdőív segítségével határoztuk meg. Eredmények: A hatásosság összes paraméterei (rendelői vérnyomás, ABPM, QOL) szignifikánsan javultak a Lisonorm-mal történt 12 hetes kezelési periódus végére az intentionto treat és a per protokoll populáció adatai alapján egyaránt. A Lisonorm napi adagját a betegek 31,9%-ában kellett 2 tablettára növelni. Súlyos nemkívánatos eseményt nem tapasztaltunk, nemkívánatos esemény a betegek 8,26%-ában jelentkezett, s csak 2,7%-ban voltak ezek a kezeléssel kapcsolatosak. A Lisonorm kezelés jól tolerálható volt, a betegek 94%-ában kiválónak minősítettük.