A tesztelés és a kontaktuskutatás kulcsfontosságú a Covid-19-világjárvány megfékezéséhez, kordában tartásához, leküzdéséhez. A SARS-CoV-2 emberekben, illetve az emberi szervezetből származó mintán történő kimutatását szolgáló tesztek a járvány kezdete óta a védekezés legfontosabb eszközei. Korunk ipari termékeitől a felhasználók joggal várják el, hogy megbízhatóan teljesítsék a gyártójuk által előirányzott rendeltetési célt, ami a Covid-19-diagnosztikai eszközök esetében az, hogy használatukkal nagy bizonyossággal megállapítható legyen adott személyről, hogy fertőzött, fertőző-e, illetve átesett-e a fertőzésen. Ennek az elvárható megbízhatóságnak - az orvostechnikai terminológiában a "teljesítőképesség" specifikus szakkifejezéssel jelölt - minimumát, illetve ezzel együtt a jogszerű forgalombahozatal és a forgalmazás metódusait jogszabályok határozzák meg. Cikkünk az orvostechnikai eszközök e napjainkban sajnálatos módon különös jelentőséget nyert termékcsoportjára vonatkozó európai uniós és hazai jogi szabályozásában próbál eligazodást nyújtani.