Bevezetés: A jelenleg engedélyezett szezonális influenzavakcinák hatóanyaga szinte kizárólag hasított, alegység- vagy teljes influenzavírus, amelyek vírustörzsenként 15 mikrogramm hemagglutinint tartalmaznak felnőtt, illetve 60 mikrogrammot idős betegek részére készült oltások esetében. Célkitűzés: Jelen tanulmány a korábbi hazai prepandémiás és pandémiás influenzavakcinák tapasztalatai során, majd a szezonális influenzavakcina dóziskereső klinikai vizsgálatában alacsonyabb dózissal is immunogénnek bizonyult, új, 6 mikrogramm hatóanyag-tartalmú influenzavakcina (FluArt) első szezonjának biztonságossági adatait vizsgálja. Módszer: Az Európai Gyógyszerfelügyelet által előírt termékspecifikus aktív felügyelet értelmében az új vakcina piacra kerülését követően azonnal, beavatkozással nem járó, forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat lebonyolítására került sor az előírt populáció bevonásával. A vizsgálat során az oltást követő mellékhatások gyakoriságbeli változásának, a gyakoriság esetleges növekedésének a megfigyelése és dokumentálása történt, annak érdekében, hogy a vakcina alkalmazásával kapcsolatos kockázatok megelőzhetővé, csökkenthetővé váljanak. A statisztikai analízis Fischer-teszttel történt, 95%-os konfidenciaintervallum mellett. Eredmények: Az 587 személy bevonásával elvégzett vizsgálatban 24 jelentett mellékhatásból nem jelent meg olyan, amely az eddigi klinikai fejlesztés, illetve a korábban alkalmazott 15 mikrogramm hemagglutinintartalmú vakcinák vizsgálata során ne lett volna ismert. A klinikai adatbázishoz képest nem volt megfigyelhető a jelentkező mellékhatások gyakoriságában lényeges eltérés. Következtetések: Az eredmények alapján elmondható, hogy az új influenzavakcina a forgalomba hozatalát követő első szezonjában biztonságosnak bizonyult. A vizsgálat megerősítette az új influenzavakcina eredményes alkalmazását.