A diabetológiai gyakorlatban ma csak humán inzulint vagy inzulinanalógot tartalmazó készítményt használunk inzulinterápia szükségessége esetén. A humán inzulinok védettsége lejárt, az inzulinanalógok közül a glargin védettsége napjainkban fog megszűnni. A biohasonló inzulinkészítmények megbízható előállítása a gyógyszeripari kutatás egyik kihívását jelenti. Bár a világ néhány országában már forgalmaznak hasonló típusú inzulinkészítményeket, de regisztrációjuk elsősorban az eltérő minőségi követelmények miatt Európában és az Amerikai Egyesült Államokban nem történt meg. E téren áttörésként értékelhető, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben első követő inzulinkészítményként befogadta a biohasonló glargint. A közleményben a biohasonló inzulinkészítmények (versus generikus gyógyszerek) jellegzetességeit, előállításának nehézségeit tekintjük át. A biohasonló inzulinkészítmények esetében kiemelt jelentősége van az összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálatoknak. A biohasonlóságot farmakokinetikai és farmakodinámiás tanulmányokkal, továbbá véletlen besorolásos, kontrollcsoportos vizsgálatok eredményeivel kell igazolni. Kiemelt jelentősége van az eltérő immunogenitásból potenciálisan adódó következmények tisztázásának is.