Egyes orvosi területeken (pl. az onkológiában) a biohasonló gyógyszereket 2006 óta alkalmazzák az Európai Unióban. Az Európai Gyógyszerügynökség 2012-ben kezdte meg az első biohasonló monoklonális antitest, a biohasonló infliximab értékelését, és várhatóan 2013-ban kerül sor a regisztrációjára. Ez az új biohasonló monoklonális antitest a nem klinikai és klinikai fejlesztés során elvégzett átfogó összehasonlítási eljárást követően állhat majd a gasztroenterológiai terápia rendelkezésére. A biohasonló monoklonális antitestek specifikus fejlesztési és engedélyezési eljárását mutatjuk be, klinikailag releváns kérdések, pl. az indikáció extrapoláció és felcserélhetőség tárgyalására is kitérve.