Bioekvivalencia-vizsgálatok értékelése a gyógyszer-engedélyezési eljárásokban : generikus gyógyszerek dokumentációja / Tóth Zsófia
Bibliogr.: p. 65. - Abstr. hun.
In: Gyógyszereink. - ISSN 0434-9784, eISSN 2498-9274. - 2023. 72. évf. 1. sz., p. 62-65. : ill.
A generikus jogalap feltétele a bioegyenértékűség igazolása, amelyet általános esetben összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat benyújtásával tesz meg a kérelmező. A következő sorokban összefoglalom a bioekvivalenciavizsgálatok dokumentációjára vonatkozó követelményeket, és betekintést nyújtok a bioekvivalencia értékelői munka összetett világába.
