Az Európai Unióban a vakcinák forgalomba hozatali engedélyét az Európai Bizottság adja ki, az Európai Gyógyszer-ügynökség (EMA) javaslatára. Magyarországon az immunbiológiai készítmények forgalomba hozatalát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Intézet (OGYÉI) engedélyezi. Ebben az eljárásban a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) kijelölt szakhatóságként vesz részt, szakhatósági állásfoglalás készítésével. A törzskönyvezett, engedélyezett oltóanyagok minden egyes gyártási tétele többszintű laboratóriumi ellenőrzésen esik át. A folyamatot szintén többszintű előírások, követelmények, jogszabályok biztosítják, a minőségbiztosítás elveit alkalmazva. Az OGYÉI és az NNK az Európai Hatósági Ellenőrző Laboratóriumi hálózat (OMCL) tagja, az állatgyógyászati készítményeket vizsgáló NÉBIH-el együtt. Hazánkban a Nemzeti Népegészségügyi Központ jogszabály alapján jogosult az oltóanyagok gyártási tételeinek felszabadítására, mely a jelenlegi járványügyi helyzetben, az engedélyezett COVID-19 vakcinákkal kapcsolatban is érvényes. Jelen közlemény' célja az Uniós és hazai szabályozás, a gyártási tétel felszabadítás ismertetése és a minőségellenőrzés során alkalmazott laboratóriumi vizsgálatok bemutatása.