Az Európai Parlament és a Tanács 2014. április 16-án kiadott, klinikai vizsgálatokról szóló új rendeletét (536/2014/EU rendelet, a továbbiakban: "Rendelet") 2016. május 28-ától kell alkalmazni, feltéve hogy akkorra a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos EU-portál és adatbázis teljes mértékben működőképes lesz. A Rendelet célja, hogy felgyorsítsa és egyszerűsítse a klinikai vizsgálatok lefolytatását az Európai Unióban, és várhatóan jogi szempontból jelentősen megkönnyíti majd az engedélyezési és jelentéstételi eljárásokat.