Új terápiás kategória a gasztroenterológiában: biohasonló készítmények fejlesztése és engedélyeztetése / Holló Zsolt, Révész János
Bibliogr.: p. 116. - Abstr. hun., eng.
In: Magyar Belorvosi Archivum. - ISSN 0133-5464. - 2013. 66. évf. 2. sz., p. 109-116. : ill.
Egyes orvosi területeken (pl. az onkológiában) a biohasonló gyógyszereket 2006 óta alkalmazzák az Európai Unióban. Az Európai Gyógyszerügynökség 2012-ben kezdte meg az első biohasonló monoklonális antitest, a biohasonló infliximab értékelését, és várhatóan 2013-ban kerül sor a regisztrációjára. Ez az új biohasonló monoklonális antitest a nem klinikai és klinikai fejlesztés során elvégzett átfogó összehasonlítási eljárást követően állhat majd a gasztroenterológiai terápia rendelkezésére. A biohasonló monoklonális antitestek specifikus fejlesztési és engedélyezési eljárását mutatjuk be, klinikailag releváns kérdések, pl. az indikáció extrapoláció és felcserélhetőség tárgyalására is kitérve.