Egyszerű keresés   |   Összetett keresés   |   Böngészés   |   Kosár   |   Súgó  


Részletek

A cikk állandó MOB linkje:
http://mob.gyemszi.hu/detailsperm.jsp?PERMID=106639
MOB:2013/2
Szerzők:Holló Zsolt; Révész János
Tárgyszavak:BIOHASONLÓSÁG; BIOLÓGIAI GYÓGYSZER; GASTROINTESTINALIS BETEGSÉGEK
Folyóirat:Magyar Belorvosi Archívum - 2013. 66. évf. 2. sz.
[https://www.belgyogyasztarsasag.hu/folyoirat.aspx?web_id=&tmi=0&f=1&an=1932#j]


  Új terápiás kategória a gasztroenterológiában: biohasonló készítmények fejlesztése és engedélyeztetése / Holló Zsolt, Révész János
  Bibliogr.: p. 116. - Abstr. hun., eng.
  In: Magyar Belorvosi Archivum. - ISSN 0133-5464. - 2013. 66. évf. 2. sz., p. 109-116. : ill.


Egyes orvosi területeken (pl. az onkológiában) a biohasonló gyógyszereket 2006 óta alkalmazzák az Európai Unióban. Az Európai Gyógyszerügynökség 2012-ben kezdte meg az első biohasonló monoklonális antitest, a biohasonló infliximab értékelését, és várhatóan 2013-ban kerül sor a regisztrációjára. Ez az új biohasonló monoklonális antitest a nem klinikai és klinikai fejlesztés során elvégzett átfogó összehasonlítási eljárást követően állhat majd a gasztroenterológiai terápia rendelkezésére. A biohasonló monoklonális antitestek specifikus fejlesztési és engedélyezési eljárását mutatjuk be, klinikailag releváns kérdések, pl. az indikáció extrapoláció és felcserélhetőség tárgyalására is kitérve.