Bioekvivalencia vizsgálat szimulációja kioldódási görbék alapján / Grezál Gyula, Vereczkey László
Bibliogr.: p. 59. - Abstr. hun., eng.
In: Acta Pharmaceutica Hungarica. - ISSN 0001-6659. - 2012. 82. évf. 2. sz., p. 55-59. : ill.
A szerzők kidolgoztak egy számítógépes szimulációs módszert a bioekvivalencia in vitro kioldódási görbék alapján való becslésére. A módszer lényege, hogy a kioldódást háromdimenziós térben ábrázolva (ahol az X-tengely az idő, az Y-tengely a kémhatások, s végül a Z-tengely a kioldódott anyagmennyiség (A) %-ban), a mért kioldódási pontokra feszülő "kioldódási felületet" szerkesztenek, melynek a felhasználásával meghatározzák a tápcsatornán áthaladó készítmény (teszt és referens készítmény) "általános" kioldódási görbéjét. Feltételezve, hogy a vizsgált gyógyszer felszívódási konstansa ismert az irodalomból a tápcsatornában lévő kioldódott anyagmennyiség változása az idő függvényében meghatározható. Ezen függvény alapján a teszt és a referens készítményekre a kioldódott anyagmennyiség-idő görbe maximuma, valamint a görbe alatti terület számítható, így ezekre a teszt/referens arány meghatározható. Lineáris kinetika esetén ezek az arányok a keringési rendszerben ezen paraméterekre számítható arányokkal azonosak. A tápcsatornában megadott biológiai limiteken belül random módon generált - a készítményekre vonatkozó "tartózkodási időkkel" megfelelő számú "önkéntes" kioldódott hatóanyag-idő görbéjét hozzák létre, amelyek alapján paraméterenként konfidencia intervallum számítható, azaz a kioldódási görbék alapján a bioekvivalencia becsülhető.