Forgalomba hozatali kérelmek: kérelem-típusok, jogszabályi háttér és dokumentációs követelmények / Haraszti Csaba
Abstr. hun., eng.
In: Gyógyszerészet. - ISSN 0017-6036. - 2012. 56. évf. 3. sz., p. 149-153. : ill.
A szerző leírja a forgalombahozatali kérelmek EU-n belül kötelezően alkalmazandó dokumentáció-struktúráját. Szintén ismerteti a fejezetek részletes tartalmát, melyek a CTD struktúrát alkotják. A cikk második része általános áttekintést ad az új gyógyszerkészítmények kérelmekor alkalmazható beadványok típusairól, beleértve a jogi alapot, valamint a szükséges szakmai információt.
