(Terminálisan sterilezett) termékek paraméteres felszabadítása / Répási János
Bibliogr.: p. 462. - Abstr. hun., eng.
In: Gyógyszerészet. - ISSN 0017-6036. - 2009. 53. évf. 8. sz., p. 455-462. : ill.
A paraméteres felszabadítás egy olyan új megközelítés a gyógyszeriparban, amely a termék minőségének megállapítása során előnyben részesíti a folyamatok és anyagok, valamint ezek kölcsönhatásainak mély ismeretét és megbízható kontrolját, szemben azzal a régi gyakorlattal, amikor a teljes tételt többé-kevésbé jól reprezentáló mintát a laboratóriumban vizsgáltuk és az egyes attribútumait meghatároztuk Természetesen ez más szemléletet követel meg mind a gyártótól, mind pedig a hatóságtól. Tehát a szükséges feltételekről is együtt célszerű dönteni. Ma ugyan még a paraméteres felszabadítás használata jobbára csak a terminálisan sterilezett készítmények sterilitási vizsgálatának kiváltására korlátozódik (s jelen közlemény is az ennek bevezetése során figyelembe veendő aspektusok elemzéséhez igyekszik segítséget nyújtani), ugyanakkor nem kétséges, hogy már a közeljövőben számos más területen is találkozni fogunk vele, hiszen az erre vonatkozó igény már minden oldalról megfogalmazódott és a tudományos-technikai háttér is rendelkezésre áll. Több mint valószínű, hogy a paraméteres vagy valós idejű felszabadítás, a PAT-tal, a tudományos elveken alapuló gyógyszertervezéssel, a termék életciklus modellel, a kockázatmenedzsmenttel és a folyamatos fejlesztéssel együtt döntően meg fogja határozni a korszerű gyógyszeripari minőségi rendszerek alapelveit.