Generikus gyógyszerkészítmények eltérő javallatainak gyakorlati következményei, avagy utazás az indikációk körül / Ilku Lívia, Vizi János, Kerpel-Fronius Sándor
Bibliogr.: p. 11-12. - Abstr. hun., eng.
In: IME. - ISSN 1588-6387, eISSN 1789-9974. - 2009. 8. évf. 2. sz., p. 5-12. : ill.
A hatásos és biztonságos gyógyszer használat előmozdítása végett a generikus készítmények indikációs körének azonosnak kellene lennie az originátoréval, ez alól csak a szabadalmilag védett indikációk lennének kivonhatók. Sajnos a referencia és a generikus készítmények javallatai gyakran eltérőek. A szerzők meggyőződése szerint jelentős problémát okoz, hogy a nem kellően alátámasztott és az elavult indikációkat az alkalmazási előírások kötelező megújításai során nem törlik. Az Európai Gazdasági Térségben számos eljárást dolgoztak ki a javallatok harmonizációjának előmozdítására, de ezek különösen a generikus gyógyszerek esetében gyakran nem vezettek sikerre. Megfelelő jogszabályi hátteret kell biztosítani hazánkban ahhoz, hogy az indikációk nemzetközi harmonizációját gyorsan érvényesítsék a hazai alkalmazási előírásokban, illetve nemzetközi harmonizáció hiányában a javallatok egységesítését a hatóságok eredményesen mozdíthassák elő.