A biológiai úton előállított gyógyszerkészítmények (biológiai gyógyszerek) génsebészeti eljárással, biotechnológiai úton előállított termékek, amelyek kémiailag fehérjék (beleértve az ellenanyagokat), nukleinsavak (DNA, RNA vagy u.n. antisens oligonucleotidok). Néhányuk szabadalmi védettsége lejárt, ill. rövidesen lejár, ez lehetővé teszi utángyártásukat. Az utángyártott készítmények törzskönyvezéséhez, forgalomba hozatalához elengedhetetlen az originator készítményhez vizsonyított hasonlóság igazolása; azonban míg ez a kémiai generikumok esetében viszonylag egyszerű, a biológiai gyógyszerek vonatkozásában ez korán sincs így. Az alábbiakban ennek okairól szólunk. A biológiai gyógyszerkészítmények közé tartoznak egyes hormonok (inzulin, növekedési hormonok, gonadotropinok), hemopoetikus növekedési hormonok (erythropoetin=epoetin, colonia stimuláló faktorok pl. megakaryocitákból nyert növekedési faktor), interleukinok, interferonok, vakcinák (hepatitis-B felületi antigén), monoclonalis ellenanyagok, tumor necrosis factor. Indikációs területükhöz tartozik az anaemia (epoetinek), thrombopenia, neutropenia (colonia stimuláló faktorok), leukemia (interferon alfa), sclerosis multiplex (interferon béta), rheumatoid arthritis (monoclonalis ellenayagok), Gaucher-kór (glucocerebridase) kezelése. Az első törzskönyvezett biológiai gyógyszer a rekombináns humán inzulin volt (Humulin). A biológiai hasonlóság (bioszimilaritás) fogalma a közelmúltban jelent meg azzal összefüggésben, hogy a szabadalmi védettség lejártával számos biológiai gyógyszerkészítmény utángyártására kerülhet sor; a kismolekulájú generikus készítmények analógiájára ezek hasonlóságát a biológiai hasonlóság fogalma fejezi ki. Míg az utángyártás előbbiek esetében viszonylag egyszerű, a biotechnológiai módszerekkel előállított készítményekre ez korántsem mondható el. A fő problémát a termékek összetett biológiai természete és a gyártási eljárás bonyolultsága jelenti. Ezért míg a kémiai generikumok originátorhoz viszonyított hasonlósága mind a hatásmechanizmus és hatékonyság, mind a biztonságosság, alkalmazásmód és minőség szempontból jól definiálható, ez nem mindig mindható el a biológiai gyógyszerekről. Mai egybehangzó felfogás szerint szerkezetük, előállításuk bonyolultsága miatt gyakorlatilag lehetetlen az eredetivel teljesen megegyező biológiai hasonlóságú gyógyszerkészítményt előállítani. Mint látni fogjuk, ez az alkalmazásmód, a hatékonyság és a kezelés biztonságossága tekintetében súlyos problémákat vethet fel.