A betegségeink, testi és lelki kínjaink elmulasztására és megelőzésére való törekvés szinte egyidős az emberiséggel. A természet "csodaszerei" - melyek közül sokban még ma is hiszünk - szolgáltatták a népi gyógyászat kezdetben esetlegesen, később tudatosan alkalmazott szereit. Nagy előrelépést jelentett a gyógyászatban, amikor megjelentek a szintetikus vegyületek gyógyszerkészítmények hatóanyagaiként. Előállításuk szabályozására, megfelelő minőségük biztosítására s különösen a viszonylagos ártalmatlanságuk és hatásosságuk igazolására az idők folyamán szigorú előírásokat, követelményeket dolgoztak ki. Ma már akár önálló diszciplínának is tekinthetjük e követelmények kidolgozását, jogi szabályozását, érvényesítését és ellenőrzését. A szabályozás, az előírások rendszere megteremtette a gyógyszerfejlesztés kötelezően követendő menetét, amely az utolsó évtizedekig a fejlesztés háttere szerint két jelentős kategóriába sorolta a megjelent készítményeket: az originális és a generikus gyógyszerek csoportjába. A közelmúlt újdonságot hozó hatóanyagai, a biotechnológiai eljárással előállított fehérjék új irányba fordították a gyógyszerfejlesztés korábbi, jól kitaposott útját. Megszülettek az új típusú hatóanyagot tartalmazó úgynevezett biológiai készítmények, illetve születőben vannak az ezeket követő hasonló biológiai készítmények. Ez utóbbi két gyógyszertípust újszerűségük, az eddig ismert készítményektől bizonyos mértékben eltérő természetük ellenére is bele kell helyezni a gyógyszerfejlesztés folyamatába. Annak érdekében, hogy helyük e folyamatban mindenki számára világos legyen, ha nagy lépésekben is, de gondoljuk végig az originális és a generikus készítmények törzskönyvezését megelőző eljárásokat és az ezekkel kapcsolatos előírásokat, figyelembe véve a hasonlóságokat és különbségeket.