A gyógyszeriparban, a gyártási folyamatra vonatkozó minőségügyi rendszerek és szemlélet tekintetében jelenleg éppen paradigmaváltás zajlik. A gyógyszerügyi szabályozó hatóságok a 2000-es évek eleje óta igyekeznek a szemléletváltást elősegíteni, támogatni a gyártásban a kockázat- és tervezés-alapú minőségügyi modell, a QbD egyre szélesebb körben való megvalósulását. A hagyományos és az új szemlélet jellemzőit a III. táblázat foglalja össze: A gyógyszerkészítmények hagyományos QbT alapú gyártása - a gyógyszerügyi szabályok betartása és hatósági felügyelet mellett - tehát fix gyártástechnológia szerint zajlik, ahol minimális eltérés sem engedélyezett, mert eltérő végtermék-minőséget eredményezhet. Ezért minden, a gyártási folyamatban bekövetkezett változtatást az engedélyező hatósággal is tudatni, jóváhagyatni szükséges. Ebben az esetben a végtermék minőségét utólagos tesztekkel ellenőrzik, amelyek viszonylag szűk tartományokat jelölnek meg a termékmegfelelőségre. A QbD szerinti gyártásnál a termékbe "beletervezik" a minőséget, beépítik az elvárásokat, figyelembe veszik a kutatási eredményeket és a minőséget kockázat alapú megközelítéssel határozzák meg. A gyártási paramétereket a QbD szerint úgy állítják be, hogy azokban változtatásokat lehessen végezni, miközben a végtermék minősége nem változik, így nem szükséges újra és újra beadvány-módosítást intézni az engedélyező hatósághoz. A jelenleg forgalomban lévő, nano-rendszert (pl. nano-méretű hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerkészítmények klasszikus fejlesztési és gyártási elv szerint és a hagyományos rendszerű engedélyezési eljárás alapján kerültek piacra. Konkrét nano-specifikus QbD követelményeket jelenleg még nem találunk a hatályos rendeletek, jogszabályok vagy útmutatók között, tekintve, hogy mind a nano-kutatás, mind a QbD jelenleg is intenzíven fejlődő területek. Mivel azonban a hatósági szabályozás egyértelműen a QbD irányú fejlesztésekre helyezi a hangsúlyt és ezzel a gyártókat is ebbe az irányba tereli, a korai fázisú gyógyszerészeti nano-fejlesztések területén már megjelentek a QbD szerint irányított kutatások. Összefoglalva tehát, a jövő gyógyszeripari minőségügyi szemlélete a QbD, amelynek alkalmazása a már forgalomban lévő gyógyszerkészítmények esetében kiküszöböli az utólagos beadvány-módosításokat, míg új termékek fejlesztése során az alkalmazott kockázat-elemzés, értékelés miatt jelentős idő- és költségmegtakarítást eredményezhet.