2012. július 21-ei dátummal lépett hatályba a gyógyszerrel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezését szabályozó jogszabály. Jelenleg a beavatkozással nem járó, emberen végzett orvostudományi kutatásoknak azt a speciális körét, amelyben a vizsgálat tárgyát egy forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer képezi, a GYEMSZI OGYI engedélyezi, míg korábban az ETT TUKEB engedélyezte ezt a vizsgálattípust. Természetesen továbbra is megmaradt az ETT TUKEB értékelő munkája: a hatóság csak az etikai bizottság pozitív véleménye, vagyis a jogszabály szerinti szakhatóság állásfoglalása birtokában adhatja meg az engedélyt egy vizsgálat elvégzéséhez. Hasonló változás következett be az orvostechnikai eszközzel végzett orvostudományi kutatások területén is: az EEKH az engedélyező hatóság, az ETT TUKEB szakhatóságként látja el a független etikai bizottság szerepét. Az alábbi cikk a gyógyszerrel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezési eljárásához kíván segítséget nyújtani azok részére, akik ilyen típusú vizsgálat tervezését fontolgatják. Csokorba szedtük azokat az alapismereteket, amelyek nélkülözhetetlenek ahhoz, hogy a vizsgálat kezdeményezője tisztán lássa a mozgásteret, amelyben vizsgálatát megtervezheti. Bemutatjuk, mely fogalmak nélkülözhetetlenek és melyek kerülendők a gyógyszerrel végzett beavatkozással nem járó vizsgálat összeállításakor, s megmutatjuk az egyes vizsgálati típusok engedélyeztetésében eljáró hatóságok és szakhatóságok rendszerét.