A gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben jelentkező nemkívánatos események, melyek feltételezhetően összefüggésben állnak a gyógyszerrel, azaz mellékhatások, az Európai Unió összes tagállamában az egészségügyi ellátó rendszerre nagy terhet rónak. Ennek csökkentése komplex feladat, amely csak széleskörű összefogással valósítható meg. Legfontosabb eleme a szemléletváltozás, ami az egészségügyi rendszer összes szereplőjét érinti. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak - a hatóságokkal együttműködve és hatósági kontroll mellett - proaktívan gondolkodva, arra kell törekedni, hogy feltárják a kockázatokat és olyan módszereket alkalmazzanak vagy javasoljanak alkalmazni, melyekkel e kockázatok csökkenthetők. A farmakovigilancia rendszer szereplői közé tartoznak az egészségügyi dolgozók és a betegek is. Egyrészről tőlük származik a mellékhatásokra vonatkozó információ nagy része (spontán mellékhatás jelentések), másrészt viszont a kockázatcsökkentő intézkedések pontos végrehajtása is rajtuk múlik. Világos tehát, hogy a farmakovigilancia nemcsak a gyógyszeripar és a hatóságok "magánügye", a gyógyszerek pozitív előny-kockázat arányának fenntartásához az egészségügy minden szereplője hozzájárulhat. Az új szemlélet, az a törekvés, hogy a gyógyszereket minél biztonságosabban lehessen alkalmazni, a törvényekben, direktívákban és rendeletekben is tükröződik. Többek között megváltoztak a kockázatkezelésre vonatkozó előírások is. A hagyományos növényi gyógyszerek és egyszerűsített homeopátiás készítmények kivételével minden gyógyszerről kockázatkezelési tervet kell összeállítani, amely nemcsak az azonosított és lehetséges kockázatokat, valamint a hiányzó információkat tekinti át egy adott gyógyszerkészítmény tekintetében, de a kockázat csökkentésére is javaslatot tesz, továbbá előírja, milyen módon és mikor kell ellenőrizni, hogy a javasolt intézkedés megvalósította-e a kitűzött célt. A kockázatkezelési terv nem egyszeri dokumentum, hanem élő, folyamatosan változó rendszer, amely az új farmakovigilancia adatokkal rendszeresen frissül.