Manapság a hatóságok által engedélyezett gyógyszerkészítmények egyre jelentősebb részét képezik az úgynevezett biotechnológiai gyógyszerkészítmények, amelyek tulajdonságaikat tekintve jelentős eltéréseket mutatnak a hagyományos, kismolekulákat tartalmazó gyógyszerekhez képest. Közös jellemzőjük, hogy hatóanyagként (gliko)proteineket tartalmaznak, hatékonyságuk, biológiai aktivitásuk pedig alapvetően a molekulák összetett, másodlagos, harmadlagos, esetenként negyedleges szerkezetének függvénye. A készítményfejlesztés fő feladata a megfelelő összetétel és gyártástechnológia kidolgozása, amelyek segítségével biztosítható a hatóanyag megfelelő struktúrájának megőrzése a lejárati időn belül. Külön figyelmet érdemel az aggregátumok keletkezésének kiküszöbölése, mivel ezek az emberi szervezetbe jutva nemkívánatos immunreakciót indukálhatnak. Tovább árnyalja a képet, hogy a fehérjemolekulák komplex szerkezetének köszönhetően, a rendelkezésre álló analitikai módszerek segítségével a hatóanyag teljes azonosítása, karakterizálása nem valósítható meg a kismolekuláknál megszokott módon.