A gyorsított gyógyszer engedélyezési gyakorlat klinikai farmakológiai háttere, etikai és egészséggazdasági dilemmái / Kerpel-Fronius Sándor
Bibliogr.: p. 41-42. - Abstr. hun., eng. - DOI: https.//doi.org/10.53020/IME-2023-205
In: IME. - ISSN 1588-6387, eISSN 1789-9974. - 2023. 22. évf. 2. sz., p. 36-42. : ill.
A gyorsított gyógyszer engedélyezési eljárások a súlyos, életet veszélyeztető betegségek kezelésére kifejlesztett gyógyszerek piacra jutását átlagosan 3-4 évvel rövidítik meg. A gyorsított eljárással forgalomba hozott szerek többsége egyben árva gyógyszernek is minősül, melyek fejlesztése és forgalmazása jelentős anyagi, tudományos és adminisztratív támogatást élvez. Ilyen módon a két gyógyszerfejlesztést támogató program társadalmi következményei szorosan összefonódnak. Árva gyógyszerként fogadható el minden olyan készítmény, melyek alkalmasak ritka betegségek kezelésére. Ezek mindegyike gyorsított eljárással engedélyezhető. Az utóbbi években a gyorsított engedélyezési eljárást és az árva gyógyszer minősítést a gyártók egyre gyakrabban genetikailag azonosított ritka onkológiai betegségek esetén veszik igénybe. A gyorsított eljárások elbírálása általában köztes végpontokon alapszik, melyek esetenként nem korrelálnak a végső kimenetellel. További gond, hogy a gyártók gyakran lassan vagy egyáltalán nem végzik el a végleges forgalomba hozatalhoz szükséges további vizsgálatokat. Ilyen módon sokszor kiemelkedően drága, de nem kellően kivizsgált gyógyszerek is bekerülnek, illetve gyakran hosszabb ideig is az egészségügyi ellátásban maradnak. Komoly etikai és gazdasági gondot jelent, hogy a gyorsított eljárással forgalmazott gyógyszerek egy része nem eredményez klinikai hasznot, viszont jelentős anyagi megterhelést jelent a társadalom számára. Kulcsszavak: Gyorsított gyógyszer engedélyezés, feltételes gyógyszer engedélyezés, árva gyógyszerek, gyógyszer ár, gyógyszer ellátás etikája