Az Európai Unió gyógyszerpiacát szabályozó, meghatározó jogi dokumentumok körében az utolsó jelentős változások 7-10 éves távlatra nyúlnak vissza. A jogi környezet a hatásos, biztonságos és megfelelő minőségű gyógyszerekhez való hozzáférést szolgálja, amelynek részeként ösztönzi az újításokat és egyúttal biztosítja a fenntarthatóságot is. A gyógyszeripart is érintő tudományos és technikai fejlődés, valamint az elmúlt időszak jelentős, globális eseményei nemcsak időszerűvé tették a jogszabályok felülvizsgálatát, korszerűsítését, de egyben új fénybe is helyezték az elérendő célokat. A megvalósítandó célok egymással olykor bonyolult összefügéseket rejtenek, ezért az eszközök megválasztásakor ezekre különös figyelmet kell fordítani. Az uniós szintű együttműködést pedig tovább árnyalják az egyes tagállamok szintjén jelentkező hangsúlybeli különbségek.