Az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság tagjaként jelen közleményben a gyógyszerkönyv szerkesztésének azon főbb irányait kívánom bemutatni, melyek várhatóan jelentős hatással lesznek a gyógyszerek fejlesztésére és engedélyezésére. Így a szintetikus hatóanyagokból előállított készítmények nagy ütemben megjelenő cikkelyei a generikus gyógyszerek, a terápiás peptidek cikkelyei pedig a biohasonló gyógyszerek fejlesztéséhez nyújtanak iránymutatást és írnak elő követelményeket. Szintén a gyógyszerkönyv által szabályozott termékportfólió bővítését célozza az élő bioterápiás termékekről a közelmúltban megjelent általános fejezet, és ezt a célt szolgálják a génterápiás termékekre, a sejtalapú készítményekre és a bakteriofágtartalmú készítményekre vonatkozó, kidolgozás alatt álló előírások és a vírusvektor vakcinák témakörében kiadott ajánlás is. Bemutatom továbbá a Gyógyszerkönyvi Bizottságnak a legújabb ICH-irányelvekkel és a világ jelentős gyógyszerkönyveivel való harmonizálásra, a vizsgálómódszerek körének bővítésére és a nem forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerek standardizálására irányuló törekvéseit is.