Jól ismert, hogy egy gyógyszer engedélyezéséhez bizonyítani kell annak hatékonyságát és relatív ártalmatlanságát a megfelelő, egyenletes gyógyszerminőségen kívül. Engedélyezés utáni vizsgálatot viszont elsősorban a forgalomba hozatalra frissen engedélyezett készítmény gyógyszerbiztonsági jellemzőinek pontosabb megismerése céljából végeznek (PASS vizsgálat - post-authorisation safety study), de az engedélyezés utáni vizsgálat célja lehet egy kockázatcsökkentő intézkedés hatásának lemérése is, valamint azt is meg kell vizsgálni, hogy valóban eljutott-e az információ a gyógyszert felíró orvosokhoz és ténylegesen megváltozott-e a klinikai gyakorlat.  Kulcsszavak: gyógyszerszabályozó tevékenység, kockázatértékelési terv, PASS, kohorsz vizsgálat, prospektív adatgyűjtés, PRIME rendszer