Bevezetés: A dapoxetin az első ejaculatio praecox kezelésére kifejlesztett rövid hatású szerotonintranszporter-inhibitor, melynek hatékonyságát és biztonságosságát több klinikai vizsgálat alátámasztotta. A COUPLE-vizsgálat célja annak a kérdésnek megválaszolása volt, hogy mennyire biztonságos és hatékony a dapoxetin és foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátlók együttes alkalmazása. Cél: Stabil dózisú PDE-5 gátló terápián lévő betegeknél a hozzáadott 30/60 mg dapoxetin biztonságosságának és hatásosságának a vizsgálata. Betegek és amódszer: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált 3-as fázisú klinikai vizsgálat, amelyben olyan 18 év feletti férfiakat vontak be, akiknél az vaginális penetrációtól az ejakulációig eltelt idő (TELT) az esetek >=75% kevesebb mint 2 perc volt, valamint stabil dózisú PDE5-gátló terápia mellett az erektilis funkciójuk az International Index of Erectile Function-erectile function (IIEF-EF) kérdőív alapján >=21 volt. A résztvevők 30, illetve 60 mg-os dapoxetin vagy placebo terápiában részesültek. Értékelés: A vizsgálati periódust követő átlagos TELT-érték alakulása valamint a résztvevők elégettségét mutató kérdőívek eredménye alapján történt. Eredmények: A 495 randomizált beteg közül 429 fejezte be a vizsgálatot. Az átlagos TELT-érték szignifikánsan nőtt a dapoxetint szedők csoportjában a placebót szedőkhöz viszonyítva (5,2, illetve 3,4 perc). Kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos mellékhatások 20%-ban fordultak elő a placebót kapó csoportban és 29,6%-ban a dapoxetinnel kezelt csoportban (p=0,0135). Leggyakrabban a következő mellékhatások fordultak elő: hányinger (9,2%), fejfájás (4,4%), hasmenés (3,6%) és szédülés (2,4%). Következtetések: Erektilis diszfunkcióban és korai mag-ömlésben együttesen szenvedő férfiak PDE5-gátlóval és dapoxetinnel történő kezelése hatásosnak, biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult.