Az Európai Unióban végzett klinikai vizsgálatok iránti kérelmek száma 2007-ről 2011-re 25%-kal csökkent. Ezzel párhuzamosan a költségek jelentősen emelkedtek, a szponzorok humán erőforrás igényei megduplázódtak, a biztosítási díjak 800%-kal nőttek, a vizsgálatok 152 napos késéssel indulnak, mely a korábbihoz képest 90%-os növekedést jelent. Ezek hatására az Európai Bizottság európai uniós rendeletet alkotott. Ennek célja olyan rendszer kialakítása, mely segít visszaállítani az EU versenyképességét. Magyarországon a klinikai vizsgálatok száma ez elmúlt években stagnált, ez az európai adatok fényében rendkívül pozitív eredmény. Verseny képességünk egyik legfontosabb tényezője eljárási szabályaink kiszámíthatósága és a határidők európai összehasonlításban viszonylagos rövidsége. Az új rendelet a hazai eljárási határidőnk kétszeresét írja elő főszabályként, de más szabályok is visszalépést jelenthetnek a magyar jogszabályokhoz képest. Ugyanakkor a hazai "soft law", a jogalkalmazók által "előállított" jog alatti normák, szokásjogok már ma is kerékkötői a jogszabályokban biztosított versenyképességnek. Rendkívül fontos, hogy ezeknek a kihívásoknak hogyan felel meg a jövőbeni szabályozás és jogalkalmazás, hiszen a klinikai vizsgálatok éves szinten mintegy 50 milliárd forintnyi bevételt biztosítanak a magyar államnak.