A tanulmány áttekinti a klinikai vizsgálatok folyamatát, kezdve az alapfogalmak tisztázásával, a különböző fázisú klinikai vizsgálatok, s ezek jogi hátterének bemutatásával, majd ismerteti az engedélyezési eljárások menetét, a jogszabályi előírásokat, valamint az engedélyezésben részt vevő szervek feladat- és hatáskörét.