A RAMONA-vizsgálat diabéteszes betegeinek alcsoport analízise : a ramipril és amlodipin fix kombináció hatásosságának monitorozása és beavatkozással nem járó adatgyűjtése / Simonyi Gábor
Bibliogr.: p. 289. - Abstr. hun., eng.
In: Metabolizmus. - ISSN 1589-7311. - 2013. 11. évf. 4. sz., p. 286-289. : ill.
A vizsgálat célja: a ramipril és amlodipin fix kombináció különböző dózisait tartalmazó (egiramlon(R)) terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan kezelt cukorbetegeknél, ahol a korábbi antihipertenzív terápia ellenére enyhe vagy középsúlyos vérnyomás kategóriákba tartozó értékeket mértek. Betegek és módszer: a RAMONA-vizsgálatba bevont, 18 évnél idősebb, a célvérnyomás értékeket a korábbi terápia során nem elérő, továbbá az enyhe, vagy középsúlyos hipertónia kategóriába tartozó cukorbetegek adatait elemeztük a nyílt, prospektív, IV. fázisú klinikai obszervációs vizsgálat eredményei alapján. A betegek a 4 hónapos vizsgálat során három viziten vettek részt (1. nap, 1. hónap, 4. hónap), amikor a ramipril/amlodipin 5/5, 5/10, 10/5, 10/10 mg-os kombinációit kapták - szükség esetén a dózisok emelésével - a kezelőorvos döntése alapján. Cukorbetegek célvérnyomása az ESH/ESC 2013-as ajánlása szerint <140/85 hgmm volt. Eredmények: a vizsgálatba bevont 9169 beteg mintegy 70,1%-a esetében volt teljes a vizsgálati protokoll. E 6423 beteg közül 1276 (19,9%) szenvedett cukorbetegségben. A cukorbetegek életkora 64,2+-10,01 (átlag+-SD) év volt, 707 (55,4%) férfi és 569 (44,6%) nő. A vizsgálat 4. hónapjára a célvérnyomást a cukorbetegek 69,8%-a érte el (elsődleges célkitűzés). A cukorbetegek vérnyomása 157,5/91,3+-9,55/7,58 hgmm-ről (1. vizit) 130,9/79,6+-7,35/5,81 hgmm-re, azaz 26,6/11,7 hgmm-rel (p<0,0001) csökkent a 4. hónapra (3. vizit). A vizsgálat másodlagos célkitűzése vonatkozásában az összkoleszterin 5,5+-1,13 mmol/l-ről 5,2 +- 0,95 mmol/l-re (p<0,0001), az LDL-koleszterin 3,2+-0,93 mmol/l-ről 3,0+-0,77 mmol/l-re (p<0,0001), a triglicerid 2,2+-1,14 mmol/l-ről 2,0+-1,97 mmol/l-re (p<0,0001) csökkent, míg a HDL-koleszterin 4,1%-kal (p=0,0012) nőtt a 4. hónap végére. A cukorbetegek éhomi vércukor értéke 7,2+-1,88 mmol/l-ről 6,7+-1,38 mmol/l-re (p<,0001), míg a HbA1c 4,6%-kal (abszolút értékben 0,3 egységgel) (p<0,0001) csökkent. A cukorbetegek a ramipril/amlodipin különböző fix dóziskombinációit jól tolerálták, mivel a gyógyszerrel összefüggésbe hozható mellékhatás jelentkezett.