Egyszerű keresés   |   Összetett keresés   |   Böngészés   |   Kosár   |   Súgó  


Részletek

A cikk állandó MOB linkje:
http://mob.gyemszi.hu/detailsperm.jsp?PERMID=103584
MOB:2012/3
Szerzők:Holló Zsolt
Tárgyszavak:BIOHASONLÓSÁG; BIOLÓGIAI GYÓGYSZER
Folyóirat:Orvostovábbképző Szemle - 2012. 19. évf. 9. sz.
[https://www.otszonline.hu/kiadvany.php?paperId=21]


  Innovátor és biohasonló terápiás fehérjék fejlesztése és gyártása - hol húzódik a vízválasztó?  / Holló Zsolt
  Bibliogr.: p. 48. - Abstr. hun.
  In: Orvostovábbképző Szemle. - ISSN 1218-2583. - 2012. 19. évf. 9. sz., p. 42-48. : ill.


A biológiai gyógyszerek 30 éve kerültek be a terápiás arzenálba, az első biohasonló gyógyszert 2006-ban törzskönyvezték az Európai Unióban. Azóta a biotechnológiai-gyógyszeripari vállalatok komoly gyártási tapasztalatokat szereztek, és a törzskönyvezési hatóságok kialakították a biológiai gyógyszerek összehasonlíthatóságának alapelveit. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ezt a megközelítést is felhasználva dolgozta ki a biohasonló készítmé­nyek gyártására és fejlesztésére vonatkozó átfogó irányelveit és törzskönyvezési rendszerét. Az innovátor és a biohasonló készítmények fejlesztése és gyártása azonos nemzetközi irányelvek szerint történik. A gyártáshoz kapcsolódó tudományos háttér, a gyártási technológiák, reagensek és nyersanyagok, analitikai módszerek, minőségbiztosítási rendszerek, valamint a szabályozási környezet óriási fejlődésen mentek keresztül. Az összefoglaló bemutatja, hogy milyen fejlesztési és gyártási lépések vezetnek megfelelő minőségű, hatékonyságú és biztonságú biohasonló készítmények előállításához.