Háttér: A 2009-es A(H1N1)v influenza pandémia kapcsán a nemzetközi és nemzeti hatóságok felkészültek a lakosság tömeges méretű vakcinálására. A Fluval P pandémiás monovalens vakcina engedélyezését követően a gyártó a Kockázatkezelési Terv részeként 9092 oltott személyre kiterjedő hosszú távú biztonságossági utókövetést végzett, amelynek célja a Fluval P vakcinával oltottak körében jelentkező oltást követő nemkívánatos események rögzítése és értékelése volt a vakcina tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése céljából. Módszerek: Az aktív utókövetés 40 centrumban zajlott. A három hónapos bevonási szakot követően az egyes személyeket az oltás után 180-210 napon át követték. Az utókövetés ideje alatt a követő orvosok rögzítették az oltást követő nemkívánatos eseményeket. Az eseményeket jelleg, vártság, összefüggés és súlyosság szerint sorolták be. Eredmények: A tapasztalt, az Alkalmazási Előiratban felsorolt lehetséges mellékhatások között súlyos, halálos vagy különös figyelmet érdemlő mellékhatás nem fordult elő. Néhány esetben megfigyeltek az Alkalmazási Előiratban nem felsorolt lehetséges mellékhatásokat. Ezek olyan enyhe események voltak, amelyek összefüggését az oltóanyaggal a vizsgálók nem tudták kizárni. Súlyos vagy halálos, az Alkalmazási Előiratban nem felsorolt oltási reakció nem fordult elő. Az utókövetés során nem merült fel olyan adat, amely a Fluval P vakcina kedvezőkockázat/haszon profilját negatív irányba befolyásolta volna. Konklúzió: Az utókövetés adatai azt igazolják, hogy a Fluval P vakcina alkalmazása biztonságos, a kockázat/haszon profilja kedvező.