EU szabályalkotás a gyógyszer-biztonságról és -információról : csupán jogtechnikai-szakmai ügy, vagy a mindennapjainkat érinti? / Vajda András
Abstr. hun., eng.
In: Egészségtudomány. - ISSN 0013-2268. - 2011. 55. évf. 4. sz., p. 53-60.
Három új szabályozási tervezetet tartalmaz az EU Bizottság un. gyógyszercsomag együttese, amiből kettő végleges formáját nemrégiben elfogadta az Európai Parlament, egyről még folynak az egyeztetések. - A gyógyszerek hamisítására vonatkozó uniós irányelv szigorítja a kiszabható szankciókat és biztonsági technológiai megoldások bevezetését írja elő. - A Farmakovigilancia Irányelv a gyógyszerfelügyeleti tevékenység egyszerűsítését szolgálja, igazodva a közegészségügy jobb védelmének általános célkitűzéseihez, biztosítva a belső piac megfelelő működését, valamint a jelenlegi szabályok és eljárások egyszerűsítését. - A még formálódó közönségi információs irányelv harmonizált jogi keret lenne arra, hogyan tegyék ill. tehessék elérhetővé a gyógyszergyártók nem reklámcélú, bizonyítékokon alapuló, objektív és naprakész információikat a betegek számára receptköteles gyógyszereikről.