A kiemelt figyelmeztetéseket az USA gyógyszer-felügyeleti hatósága, az FDA adja ki olyan gyógyszerek esetében, amelyek adása súlyos mellékhatásokkal jár. A biztonságossági problémákat jellemzően a mellékhatások jelentésének rendszere és a forgalomba hozatalt követő időszakban a biztonságossági adatokat értékelő szervezet (Office of Surveillance and Epidemiology) munkája révén ismerik fel. A figyelmeztetés leggyakoribb típusa olyan, potenciálisan súlyos mellékhatásra hívja fel a figyelmet, aminek a kockázatát a gyógyszer előnyeinek fényében mérlegelni kell. Más figyelmeztetések célja, hogy az orvosok jobban odafigyeljenek az adagolásra, a monitorozás feltételeire és a gyógyszerkölcsönhatásokra. A közelmúltban kiemelt figyelmeztetés jelent meg például a szájon át adott nátrium-foszfát-tartalmú készítményekkel; a fluorokinolon típusú antibiotikumokkal és a salmeterollal kapcsolatosan. Bár e figyelmeztetések nagy nyilvánosságot kaptak, a kérdéses gyógyszerek továbbra is reális kezelési lehetőségnek számítanak megfelelően kiválasztott esetekben. Végső soron az orvosok döntenek arról, rendelnek-e betegüknek olyan gyógyszert, amellyel kapcsolatban kiemelt figyelmeztetés jelent meg.