Biohasonlóság és bioekvivalencia / Buzás Zsuzsanna
Bibliogr.: p. 40. - Abstr. hun.
In: Magyar Orvos. - ISSN 1217-6052. - 2010. 18. évf. 1-2. sz., p. 37-40. : ill.
A biológiailag hasonló gyógyszerek (biohasonló, biosimilar) nem tekinthetők generikus gyógyszereknek. A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez kémiai-gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai vizsgálatokat kell végezni a biológiailag hasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer között. A biológiailag hasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer immunológiai profilja automatikusan nem egyezik meg. Mivel az esetleges eltérések előre nem kiszámíthatóak, részletes kockázatértékelési tervet (risk management plan) kell készíteni a forgalomba hozatali engedély kérésekor.
