Etikai megfontolások a placebo klinikai farmakológiai vizsgálatokban történő alkalmazását illetően / Antal János
Bibliogr.: p. 90. - Abstr. hun.
In: Gyógyszereink. - ISSN 0434-9784, eISSN 2498-9274. - 2004. 54. évf. 3. sz., p. 84-90. : ill.
A kérdésre, hogy adható-e vagy sem placebo a klinikai farmakológiai vizsgálatokban, a válasz természetesen nem lehet kategórikus "igen" vagy "nem". A alább felsorolt elvek alapján az adott vizsgálatban kell eldönteni, hogy etikailag és szakmailag elfogadható-e a placebo. A vizsgált szer törzskönyvezéséhez ún. vizsgálati érzékenységgel bizonyítottan rendelkező valid vizsgálatokra van szükség. Az "assay sensitivity" és "validity" feltételeinek a placebo-kontrollált vizsgálati elrendezés megfelel. A placebo-kar alkalmazása vitatható a terápiás esélyegyenlőség szemszögéből. Sok esetben a placebo egyáltalán nem elfogadható az aránytalanul nagy kockázat-haszon hányados miatt.Az aktív-komparátoros vizsgálat nagyobb betegszámon, de az egyes vizsgálati egyént illetően kisebb rizikóval válaszol a feltett kérdésre, hogy jobb-e az új terápia, illetve hasonló-e a két kezelés.A mai klinikai farmakológiai és biostatisztikai tudásunk egyre több esetben segít, hogy a súlyos megterhelést jelentő, vagy a progrediáló, irreverzibilis károsodást okozó betegségekben olyan aktív-komparátoros vizsgálati elrendezéseket alakítsunk ki, amelyek együttesen biztosítják az etikailag és szakmailag helyes gyógyszerfejlesztési eljárást, majd a készítmény törzskönyvezését.