Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezési eljárásai során a hatóanyagok minősége központi szerepet kap, hiszen csak megfelelő minőségű hatóanyagból lehet megfelelő minőségű, biztonságos és hatásos gyógyszert előállítani. A hatósági elvárások szigora az utóbbi években még az eddigieknél is erőteljesebben érezhető, hiszen jó néhány gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése a hatóanyagok minőségi problémájára volt visszavezethető. Ezen írásban gyakorlati aspektusok mentén adunk betekintést abba, hogy egy gyógyszer engedélyeztetési eljárása során miként lehet megfelelni a hatóanyagokkal szemben támasztott elvárásoknak. Ennek során bemutatjuk a hatóanyagok Európai Unióban elvárt dokumentációs követelményeit, az információszerzés nehézségeit, illetve azt, hogy milyen esetekben alkalmazhatunk kockázatértékeléseket a minőség igazolására. Kitérünk továbbá a minőségi hatóanyaggyártás egyik sarkalatos pontjára a gyártóhelyi auditokra, illetve szót ejtünk a követelmények teljesítésének költségvonzatáról is.