Egyszerű keresés   |   Összetett keresés   |   Böngészés   |   Kosár   |   Súgó  


Részletek

A cikk állandó MOB linkje:
http://mob.gyemszi.hu/detailsperm.jsp?PERMID=156700
MOB:2020/4
Szerzők:Jermendy György
Tárgyszavak:DIABETES MELLITUS, NEM INZULINDEPENDENS; ANTIDIABETIKUMOK; SZÍV-ÉRRENDSZER; GYÓGYSZERBIZTONSÁG
Folyóirat:Metabolizmus - 2020. 18. évf. MDT. ksz.
[https://metabolizmusonline.hu/cimkek/sztatin/235]


  Kardiovaszkuláris biztonságossági vizsgálatok 2-es típusú diabéteszben : szubjektív áttekintés a kezdetektől (2008) a hatósági előírás tervezett módosításig (2020) / Jermendy György
  Bibliogr.: p. 13-14. - Abstr. hun., eng.
  In: Metabolizmus. - ISSN 1589-7311. - 2020. 18. évf. MDT. ksz., p. 8-14.


A 2-es típusú diabéteszben végzett kardiovaszkuláris kimenetelt vizsgáló klinikai tanulmányokat merőben új alapokra helyezték azok az események, amelyek 2007-ben egy metaanalízis publikációjával vették kezdetüket. A gyógyszeripar számára a hatóság 2008-ban egyértelmű ajánlásokat fogalmazott meg az új, innovatív antihyperglykaemiás szerek (DPP4-gátlók, SGLT-2-gátlók, GLP1-receptoragonisták) kardiovaszkuláris biztonságossági vizsgálatával kapcsolatban. Az elmúlt 12 évben számos tanulmányt végeztek, az eredmények megtermékenyítették a klinikai gyakorlatot, azok beépültek az új szakmai ajánlásokba is. A tapasztalatok felhalmozódása elvezetett oda, hogy 2018-ban szakmai grémium foglalkozott az eredeti hatósági előírásban 2008-ban lefektetett szabályok módosításának szükségességével. Az FDA 2020. március 9-én publikálta az új ajánlás draftváltozatát, széles körű vitára bocsájtva az elképzeléseket. A jelenlegi közlemény a kardiovaszkuláris biztonságossági vizsgálatokat tekinti át. A kezdet (2007-2008) és a hatósági útmutatás várható módosítása (2020) közötti 12 éves periódusból a dolgozat részletesebben ismertet néhány olyan vizsgálatot, amelyek alapvetően hozzájárultak az antihyperglykaemiás kezeléssel kapcsolatos szakmai ajánlások megújításához is.  Kulcsszavak: 2-es típusú diabétesz, kardiovaszkuláris biztonságossági vizsgálat, DPP-gátlók, GLP1-receptor-agonisták, SGLT-2-gátlók  Az MSD Pharma Hungary Kft. támogatásával.