A biológiai gyógyszerek mára nélkülözhetetlen részévé váltak a gyógyításnak. Ilyen készítmények például a hormonok, interferonok, interleukinok, monoklonális antitestek, vakcinák. Közös jellemzőjük, hogy specifikus támadásponton ható, nagyméretű, komplex szerkezetű fehérjék, amelyeket élő szervezetekben állítanak elő. A fejlesztés és az előállítás speciális jellemzői miatt ezen gyógyszerek ára magas, használatuk emiatt általában költséges, és ez nagy terheket ró a terápiák finanszírozóira. Számos állam szabályozása azonban lehetővé teszi, hogy azt követően, hogy egy eredeti biológiai gyógyszer szabadalmi védettsége lejár, a gyártóknak lehetősége nyílik arra, hogy úgynevezett biohasonló készítményeket hozzanak forgalomba. A biohasonló készítmények jelentőségét az áruk adja, ezek a készítmények az eredeti biológiai gyógyszernél kedvezőbb áron juthatnak a piacra. Az olcsóbb terápiás lehetőségek iránti kifejezett igény miatt számos biohasonló készítmény megjelenése várható. Ez a tény a jövőben jelentősen befolyásolhatja az onkológiai kezelések mindennapi gyakorlatát, ezért szükségesnek tartjuk a biohasonlósággal kapcsolatos nemzetközi és hazai szabályozások áttekintését, és orvosszakmai véleményünk megfogalmazását.