Az Európai Unióban a gyógyszereknek szigorú minőségi, hatékonysági és biztonsági követelményeknek kell megfelelniük ahhoz, hogy a hatóságok megadják a forgalomba hozatali engedélyt. Bizonyos mellékhatások azonban csak akkor derülnek ki, amikor a gyógyszert "valós" körülmények között, nagyszámú beteg kapja meg. Ezért a gyógyszereket a piacra kerülés után folyamatosan monitorozzák tagállami és közösségi szinten farmakovigilancia-rendszerek segítségével.